[Abstract] 近年、動物細胞は医薬品としての開発の他、創薬や化粧品開発などの動物実験代替モデル、ひいては細胞農業まで幅広い分野において重要な「材料」となっている。また、これらの市場に広がりと共に、ヒトや動物の細胞を工業レベルで大量に生産するための「細胞製造 Cell Manufacturing」には大きな期待が寄せられている。
しかし一方で、そもそも不安定かつ変化しやすい細胞を生きたままで高度に品質管理して製造することは未だに難しい。特に細胞製造工程の多くは、非常に長く複雑なプロセスで成り立っていることが多く、その工程開発自体が難しい。
このような「難しいものづくり」である細胞製造の安定化を目指し、国プロや国際標準化の動きが活性化してきている。特にQuality by Design（QbD）と呼ばれる品質管理コンセプトは、バイオ医薬品製造などの分野で特に注目を集め、細胞製造においても期待が集まっているが、まだその概要は茫洋として整理して理解することは難しい。本発表では、筆者が現在取り組んでいる細胞製造の標準化活動の観点から、細胞状態のリアルタイムモニタリングの重要性を概説すると共に、代謝産物モニタリングや画像解析などのインプロセスモニタリングの有効性についても紹介したい。